When a new pathogen emerges, our bodies and healthcare systems are left vulnerable. In times like these, there’s an urgent need for a vaccine to create widespread immunity with minimal loss of life. So how quickly can we develop vaccines when we need them most?
Cuando surge un nuevo patógeno nuestro cuerpo y el sistema de salud quedan indefensos. En estos momentos, urge la fabricación de una vacuna para crear inmunidad generalizada con el mínimo de pérdidas humanas. Pero ¿cuánto se tarda en crear las vacunas cuando más las necesitamos?
Vaccine development can generally be split into three phases. In exploratory research, scientists experiment with different approaches to find safe and replicable vaccine designs. Once these are vetted in the lab, they enter clinical testing, where vaccines are evaluated for safety, efficacy, and side effects across a variety of populations. Finally, there’s manufacturing, where vaccines are produced and distributed for public use.
El desarrollo de una vacuna en general consta de tres etapas. En la investigación exploratoria los científicos prueban diversos métodos para elaborar diseños de una vacuna seguros y duplicables. Tras ser examinados en el laboratorio, pasan a las pruebas clínicas donde se evalúa su seguridad, su eficacia y sus efectos secundarios en distintos tipos de personas. Al final, tenemos la producción, donde las vacunas se fabrican y distribuyen para su uso público.
Under regular circumstances, this process takes an average of 15 to 20 years. But during a pandemic, researchers employ numerous strategies to move through each stage as quickly as possible.
En circunstancias normales, este proceso conlleva una media de 15 a 20 años. Pero durante una pandemia, los científicos recurren a múltiples estrategias para completar cada etapa lo más rápido posible.
Exploratory research is perhaps the most flexible. The goal of this stage is to find a safe way to introduce our immune system to the virus or bacteria. This gives our body the information it needs to create antibodies capable of fighting a real infection. There are many ways to safely trigger this immune response, but generally, the most effective designs are also the slowest to produce.
La investigación exploratoria es quizás la más adaptable. El objetivo de esta etapa es encontrar una forma segura de implantar el virus o bacteria en nuestro sistema inmunológico. Así, nuestro cuerpo recibe la información necesaria para crear anticuerpos capaces de combatir una infección real. Existen diversos modos de inducir esta respuesta inmunitaria de forma segura, pero los diseños más efectivos son los que más tardan en producirse.
Traditional attenuated vaccines create long lasting resilience. But they rely on weakened viral strains that must be cultivated in non-human tissue over long periods of time. Inactivated vaccines take a much faster approach, directly applying heat, acid, or radiation to weaken the pathogen. Sub-unit vaccines, that inject harmless fragments of viral proteins, can also be created quickly. But these faster techniques produce less robust resilience.
Las vacunas atenuadas tradicionales generan una resistencia más duradera. Pero dependen de cepas virales debilitadas que deben ser cultivadas en tejido no humano durante largos periodos. Las vacunas inactivadas siguen un método más rápido, al aplicar calor, ácido o radiación directamente para debilitar el patógeno. Las vacunas de subunidades, que inyectan fragmentos inocuos de proteínas virales, también son rápidas de elaborar. Pero estas técnicas más rápidas generan una resistencia menor.
These are just three of many vaccine designs, each with their own pros and cons. No single approach is guaranteed to work, and all of them require time-consuming research. So the best way to speed things up is for many labs to work on different models simultaneously. This race-to-the-finish strategy produced the first testable Zika vaccine in 7 months, and the first testable COVID-19 vaccine in just 42 days. Being testable doesn’t mean these vaccines will be successful. But models that are deemed safe and easily replicable can move into clinical testing while other labs continue exploring alternatives.
Estos son solo tres de los muchos diseños de vacunas existentes, cada uno con sus ventajas y desventajas. Ningún método garantiza el éxito, y todos requieren investigación que lleva tiempo. La mejor forma de acelerar las cosas, es que diversos laboratorios trabajen en diferentes modelos de manera simultánea. Esta estrategia dinámica produjo la primera vacuna testable para el virus Zika en 7 meses, y la primera vacuna testable para el COVID-19 en apenas 42 días. Que sean testables no significa que estas vacunas tengan éxito. Pero los modelos considerados seguros y de fácil duplicación prosiguen hacia las pruebas clínicas, mientras otros laboratorios investigan.
Whether a testable vaccine is produced in four months or four years, the next stage is often the longest and most unpredictable stage of development. Clinical testing consists of three phases, each containing multiple trials. Phase I trials focus on the intensity of the triggered immune response, and try to establish that the vaccine is safe and effective. Phase II trials focus on determining the right dosage and delivery schedule across a wider population. And Phase III trials determine safety across the vaccine’s primary use population, while also identifying rare side effects and negative reactions.
Si se fabrica una vacuna testable en cuatro meses o cuatro años, la siguiente etapa del desarrollo suele ser la más larga e impredecible. Las pruebas clínicas tienen tres fases, cada una con múltiples ensayos. Los ensayos de la Fase 1 se centran en la intensidad de la inmunorespuesta inducida, e intentan determinar que la vacuna sea segura y efectiva. Los ensayos de la Fase 2 se centran en fijar la dosis correcta y el plan de entrega a una mayor cantidad de personas. Y los ensayos de la Fase 3 fijan la seguridad entre la población de uso primario de la vacuna, mientras identifican efectos secundarios extraños y reacciones negativas.
Given the number of variables and the focus on long-term safety, it’s incredibly difficult to speed up clinical testing. In extreme circumstances, researchers run multiple trials within one phase at the same time. But they still need to meet strict safety criteria before moving on. Occasionally, labs can expedite this process by leveraging previously approved treatments. In 2009, researchers adapted the seasonal flu vaccine to treat H1N1— producing a widely available vaccine in just six months. However, this technique only works when dealing with familiar pathogens that have well-established vaccine designs.
Dada la cantidad de variables y el foco en la seguridad a largo plazo, resulta muy difícil acelerar las pruebas clínicas. En circunstancias extremas, los científicos realizan diversos ensayos en la misma fase simultáneamente. Pero necesitan cumplir con criterios estrictos de seguridad antes de proseguir. Algunas veces, los laboratorios agilizan el proceso aprovechando tratamientos ya aprobados. En 2009, se adaptó la vacuna de la gripe estacional para tratar el virus H1N1; los científicos produjeron una vacuna disponible a nivel mundial en seis meses. Pero esta técnica solo funciona al tratar patógenos conocidos que ya posean diseños de vacunas establecidos.
After a successful Phase III trial, a national regulatory authority reviews the results and approves safe vaccines for manufacturing. Every vaccine has a unique blend of biological and chemical components that require a specialized pipeline to produce. To start production as soon as the vaccine is approved, manufacturing plans must be designed in parallel to research and testing. This requires constant coordination between labs and manufacturers, as well as the resources to adapt to sudden changes in vaccine design— even if that means scrapping months of work.
Después de un ensayo de Fase 3 exitoso, el organismo regulador nacional analiza los resultados y aprueba las vacunas seguras para su fabricación. Cada vacuna tiene su propia combinación de componentes químicos y biológicos que requieren una línea de producción especializada. Para comenzar con la producción en cuanto se apruebe la vacuna, es necesario planificar la fabricación en paralelo a la investigación y las pruebas. Esto requiere una coordinación constante entre laboratorios y fabricantes, así como los recursos para adaptarse a los cambios bruscos durante el diseño, incluso si ello significa tirar meses de trabajo a la basura.
Over time, advances in exploratory research and manufacturing should make this process faster. Preliminary studies suggest that future researchers may be able to swap genetic material from different viruses into the same vaccine design. These DNA and mRNA based vaccines could dramatically expedite all three stages of vaccine production. But until such breakthroughs arrive, our best strategy is for labs around the world to cooperate and work in parallel on different approaches. By sharing knowledge and resources, scientists can divide and conquer any pathogen.
Con el tiempo, los avances en investigación exploratoria y en fabricación deberían poder agilizar este proceso. Recientes estudios señalan que los próximos científicos serán capaces de intercambiar material genético de diferentes virus para el mismo diseño de vacuna. Estas vacunas basadas en el ADN y ARNm agilizarían considerablemente las tres etapas de la producción de vacunas. Pero hasta que tales avances lleguen, nuestra mejor carta es que los laboratorios a nivel mundial colaboren y trabajen en paralelo en diferentes métodos. Al compartir la información y los recursos los científicos podrán dividir y vencer a cualquier patógeno.