I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.
Tôi muốn chia sẻ với các bạn câu chuyện về một bệnh nhân của tôi tên là Celine.
Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.
Celine làm nội trợ và sống ở một vùng nông thôn ớ Cameroon, phía tây Trung Phi. Sáu năm trước, khi bị chẩn đoán nhiễm HIV, chị tham gia chương trình thử thuốc lâm sàng đang được tiến hành ở khu vực y tế của chị vào lúc đó. Lần đầu tôi gặp Celine, hơn một năm về trước, chị đã qua 18 tháng mà không có bất kì liệu pháp kháng retrovirus nào hết, và chị rất yếu. Chị bảo tôi rằng chị thôi đến phòng khám khi hết thuốc thử vì chị không có đủ tiền vé xe buýt và quá yếu để có thể đi bộ hết 35 cây số. Trong quá trình thử thuốc, chị được phát thuốc kháng retrovirus miễn phí và chi phí di chuyển được chu cấp bởi quỹ nghiên cứu. Tất cả kết thúc khi kì thử thuốc hoàn thành, khiến Celine không còn phương án gì để thay thế. Chị không thể nói lại cho tôi tên các loại thuốc chị nhận được trong thời gian thử, hay ngay cả mục đích của đợt thử thuốc là gì. Tôi chẳng buồn hỏi chị kết quả của đợt thử thuốc là gì vì rõ ràng là chị cũng sẽ không biết được chút gì. Nhưng điều khiến tôi băn khoăn nhất là việc Celine đã kí đơn đồng ý tham gia thử thuốc, nhưng rõ ràng chị không hiểu hệ lụy của việc tham gia hay điều gì sẽ xảy ra với chị một khi chương trình thử nghiệm đã xong.
Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.
Tôi chia sẻ câu chuyện này với các bạn như là một ví dụ của những việc có thể xảy ra với người tham gia thử nghiệm thuốc lâm sàng khi nó bị tiến hành qua loa. Có lẽ kì thử thuốc này cho những kết quả khả quan. Có thể nó còn được đăng trên những tạp chí khoa học tên tuổi. Có lẽ nó sẽ cho các bác sĩ trên khắp thể giới biết rõ hơn về việc làm sao có thể coi sóc bệnh nhân HIV một cách tốt hơn. Nhưng cái giá phải trả cho những điều ấy là hàng trăm bệnh nhân mà, cũng như Celine, bị bỏ mặc một mình xoay sở một khi kì thử thuốc đã kết thúc.
I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.
Hôm nay tôi đến đây tuyệt nhiên không phải là để đề xuất rằng việc thử nghiệm lâm sàng HIV ở các nước đang phát triển là xấu. Trái lại, thử nghiệm lâm sàng là công cụ cực kì hữu hiệu và rất cần thiết để đối phó với gánh nặng bệnh tật ở các nước đang phát triển. Tuy nhiên, sự bất cân bằng giữa các nước giàu hơn và các nước đang phát triển trong vấn đề tiền quỹ dẫn đến nguy cơ bóc lột lớn nhất là trong trường hợp nghiên cứu được tài trợ từ ngoài. Thật buồn, sự thật là rất nhiều trong số các nghiên cứu đang được tiến hành ở các nước đang phát triển sẽ không bao giờ được cấp phép ở các nước giàu hơn nơi cung cấp tiền quĩ nghiên cứu.
I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.
Tôi chắc rằng các bạn đang tự hỏi điều gì khiến các nước đang phát triển, nhất là các nước ở hậu sa mạc Sahara, châu Phi trở nên hấp dẫn đến thế cho các thử nghiệm HIV lâm sàng? Chà, để một thử nghiệm lâm sàng cho kết quả có giá trị và ứng dụng nhân rộng được, chúng cần được tiến hành với số lượng người tham gia lớn và tốt hơn là trên một cộng đồng với tỉ lệ nhiễm HIV mới cao. Vùng hậu sa mạc Sahara ở châu Phi khá phù hợp với định dạng này, với 22 triệu người sống chung với HIV, ước tính là khoảng 70% trong số 30 triệu người nhiễm trên toàn cầu. Thêm nữa, nghiên cứu ở châu lục này dễ dàng hơn khá nhiều vì đói nghèo trên diện rộng, các bệnh đặc hữu địa phương, và hệ thống chăm sóc sức khỏe thiếu thốn. Một kì thử nghiệm lâm sàng được coi là có khả năng đem lại lợi ích cho cộng đồng sẽ dễ được cấp phép hơn, và trong tình hình thiếu thốn một hệ thống chăm sóc sức khỏe tốt, gần như bất kì đề nghị trợ giúp y tế nào cũng sẽ được chấp nhận, vì có còn hơn không. Còn có nguyên do còn phức tạp hơn như khả năng kiện tụng thấp hơn, xét duyệt đạo đức ít sát sao hơn, và người dân tự nguyện muốn tham gia hơn trong gần như bất kì nghiên cứu nào mà chỉ cần bóng gió là sẽ chữa được bệnh. Trong tình cảnh ngân quĩ cho nghiên cứu HIV tăng ở các nước đang phát triển và xét duyệt đạo đức ở các nước giàu hơn trở nên sát sao hơn, bạn có thể thấy được tại sao bối cảnh này trở nên rất, rất hấp dẫn.
The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.
Tỉ lệ nhiễm HIV cao khiến các nhà nghiên cứu tiến hành đề án đôi khi chấp nhận được về mặt khoa học nhưng mập mờ về đạo đức trên nhiều mặt. Thế thì làm sao ta có thể đảm bảo rằng, trong quá trình tìm kiếm phương án chữa bệnh ta không lạm dụng một cách bất công những người đã bị ảnh hưởng nhiều nhất từ đại dịch rồi? Tôi mời các bạn xem xét bốn lĩnh vực mà tôi nghĩ ta có thể tập trung vào để cải thiện tình trạng hiện tại.
The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.
Thứ nhất là đồng ý sau khi được cung cấp thông tin. Để một thử nghiệm lâm sàng được coi là chấp nhận được về mặt đạo đức, người tham gia cần được cung cấp các thông tin liên quan trình bày theo cách họ có thể hiểu được và phải tự nguyện đồng ý tham gia thử nghiệm. Điều này rất quan trọng ở các nước đang phát triển, nơi mà rất nhiều người tham gia đồng ý nghiên cứu chỉ vì họ tin rằng đấy là cách duy nhất họ có thể nhận được chăm sóc y tế hay các ích lợi khác. Các qui trình thu nhận chữ kí đồng ý dùng ở các nước giàu hơn thường không phù hợp hoặc không hiệu quả ở rất nhiều nước đang phát triển. Ví dụ, hiển là không ổn khi một người tham gia mù chữ như là Celine kí một bản đồng ý dài dằng dặc mà đằng nào họ cũng không đọc được chứ chưa nói gì đến hiểu. Cộng đồng ở địa phương cần có nhiều tiếng nói hơn trong việc thiết lập tiêu chí tuyển người tham gia vào thử nghiệm lâm sàng, cũng như là lợi ích khuyến khích tham gia. Thông tin trong các thử nghiệm này cần được cung cấp cho các người tham gia tiềm năng dưới một dạng chấp nhận được về cả ngôn ngữ lẫn văn hóa.
The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.
Điểm thứ hai tôi muốn các bạn xem xét là chuẩn chăm sóc cho những người tham gia trong bất kì thử nghiệm lâm sàng nào. Vấn đề này có rất nhiều tranh luận trái chiều. Liêu có nên cho nhóm đối chiếu trong thử nghiệm lâm sàng liệu pháp điều trị tốt nhất hiện có trên toàn thế giới hay không? Hay là nên cho họ một chuẩn chăm sóc khác, như là liệu pháp điều trị tốt nhất hiện có ở quốc gia thử nghiệm lâm sàng đang tiến hành? Liệu có công bằng không khi ta tiến hành đánh giá một liệu pháp chữa trị mà người tham gia sẽ không thể đủ tiền chi trả hoặc tiếp cận một khi nghiên cứu kết thúc? Nào, trong trường hợp liệu pháp điều trị tốt nhất hiện có không đắt tiền, và dễ tiến hành, câu trả lời rất rõ ràng. Nhưng liệu pháp điều trị tốt nhất hiện có trên thế giới thường khó có thể được cung cấp ở các nước đang phát triển. Một việc rất quan trọng là phải đánh giá các lợi hại tiềm năng của chuẩn chăm sóc mà sẽ được áp dụng với người tham gia trong bất kì thử nghiệm lâm sàng nào, và thiết lập một chuẩn phù hợp với hoàn cảnh nghiên cứu và đem lại nhiều lợi ích nhất cho người tham gia.
That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.
Điều này dẫn đến điểm thứ ba tôi muốn các bạn cân nhắc: vấn đề xét duyệt đạo đức nghiên cứu. Một hệ thống phù hợp để xét duyệt tính phù hợp về mặt đạo đức của thử nghiệm lâm sàng là cơ sở cho việc bảo vệ người tham gia bất kì thử nghiệm nào. Không may mắn thay, một hệ thống như vậy thường thiếu hoặc không hiệu quả ở rất nhiều nước đang phát triển. Các chính phủ địa phương cần thiết lập các hệ thống hiệu quả để xét duyệt các vấn đề đạo đức xung quanh những thử nghiệm lâm sàng được cấp phép ở các nước đang phát triển khác nhau, và để làm thế họ cần thiết lập các hội đồng xét duyệt đạo đức hoạt động độc lập không liên quan tới chính phủ hay nhà tài trợ nghiên cứu. Trách nhiệm giải trình trước công chúng cần được khích lệ bằng các xét duyệt minh bạch và độc lập từ các tổ chức phi chính phủ, tổ chức quốc tế khi phù hợp.
The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.
Điểm cuối cùng tôi muốn các bạn cân nhắc tối nay là điều gì sẽ xảy ra với người tham gia thử nghiệm lâm sàng một khi nghiên cứu đã kết thúc. Tôi nghĩ rằng ngay tử đầu, việc nghiên cứu bắt đầu mà không có kế hoạch cụ thể để chăm sóc người tham gia một khi thử nghiệm kết thúc là hoàn toàn sai. Các nhà nghiên cứu cần cố gắng hết sức để đảm bảo rằng một phương án can thiệp đã được chứng minh là có lợi trong một thử nghiệm lâm sàng vẫn nằm trong tầm với của người tham gia khi thử nghiệm kết thúc. Thêm vào đó, họ cần xem xét khả năng giới thiệu và duy trì các liệu pháp hiệu quả trong cộng đồng lớn khi thử nghiệm kết thúc. Nếu, vì bất kì lí do gì đi chăng nữa, họ cảm thấy điều này là không thể, thì tôi nghĩ họ phải chứng minh trên phương diện đạo đức tại sao lại thực hiện thử nghiệm ngay từ đầu.
Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.
May mắn cho Celine, buổi gặp gỡ của chúng tôi không chỉ dừng lại ở văn phòng của tôi. Tôi tìm được cách ghi tên chị vào một chương trình chữa trị HIV miễn phí gần nhà chị hơn, và có cả một nhóm ủng hộ để giúp chị đối phó với bệnh tật. Câu chuyện của chị kết thúc có hậu, nhưng có hàng ngàn người khác trong tình cảnh tương tự kém may mắn hơn nhiều.
Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.
Dù có thể chị không biết điều này, cuộc gặp gỡ cới Celine đã hoàn toàn thay đổi cách tôi nhìn nhận thử nghiệm HIV lâm sàng ở các nước đang phát triển, và khiến tôi càng quyết tâm trở thành một phần trong phong trào cải cách tình trạng hiện tại.
I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.
Tôi tin rằng từng cá nhân nghe tôi nói tối nay cũng có thể là một phần của thay đổi ấy. Nếu bạn là nhà nghiên cứu, tôi tin bạn sẽ hứa giữ lương tâm đạo đức cao hơn, luôn suy xét đạo đức khi tiến hành nghiên cứu, và không hi sinh lợi ích con người để kiếm tìm lời giải. Nếu bạn làm cho một nhà tài trợ tiền quĩ hay công ty dược, tôi thách thức các bạn khiến cơ quan mình chỉ cung cấp quĩ cho nghiên cứu nào có nền tảng đạo đức vững chắc. Nếu bạn cũng đến từ một nước đang phát triển như tôi, tôi tha thiết giục các bạn khiến chính phủ của mình xét duyệt kĩ càng hơn các thử nghiệm lâm sàng được cấp phép ở đất nước bạn. Đúng thế, ta cần tìm ra cách chữa trị HIV, cần tìm một vắc-xin sốt rét hiệu quả, cần tìm một công cụ chẩn bệnh tốt cho bệnh lao, nhưng tôi tin rằng để đạt như thế, ta nợ những người tự nguyện hi sinh đồng ý tham gia các thử nghiệm lâm sàng này, một cách tiến hành nhân đạo nhất.
Thank you.
Xin cám ơn.