I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.
Aş vrea să vă împărtăşesc povestea unuia dintre pacienţii mei, Celine.
Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.
Celine e casnică şi trăieşte în zona rurală a Cameronului, în Vestul Africii Centrale. Acum 6 ani, pe când era diagnosticată cu HIV, a fost recrutată să participe la o testare medicală care se desfăşura în cartierul său, în momentul respectiv. Când am întâlnit-o pentru prima data pe Celine, acum mai bine de un an supravieţuise de 18 luni fără niciun tratament antiretroviral şi se simţea foarte rău. Mi-a spus că a încetat să mai meargă la clinică când s-a terminat testarea întrucât nu mai avea bani pentru a plăti transportul şi era prea bolnava ca să parcurgă distanţa de 35 km. Pe parcursul testării medicale, a beneficiat de tratament antiretroviral gratuit, iar costul transportului era acoperit de fondurile alocate cercetării. Toate acestea s-au terminat când studiul s-a finalizat, lăsând-o pe Celine fără alternative. N-a putut să-mi spună numele medicamentelor pe care le-a primit în timpul studiului şi nici despre ce a fost vorba în cadrul acestuia. Nu m-am obosit s-o întreb care au fost rezultate studiului pentru că mi s-a părut evident că nu avea nicio idee. Totuşi ce m-a intrigat cel mai mult a fost că, deşi Celine şi-a dat acordul pentru a face parte din acest studiu, ea în mod clar nu înţelegea implicaţiile ce rezultau din participare sau ce se întâmpla odată ce studiul se termina.
Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.
V-am împărtăşit această poveste ca exemplu a ceea ce s-ar putea întâmpla participanţilor unui studiu medical când este realizat necorespunzător. Poate acest studiu a produs rezultate îmbucurătoare. Poate a fost publicat într-o revistă de profil bine cotată. Poate va informa doctorii din întreaga lume despre cum să îmbunătăţească tratarea pacienţilor cu HIV. Dar ar fi făcut asta cu preţul a sute de pacienţi, care, la fel ca Celine, au fost lăsaţi de izbelişte odată ce studiul s-a încheiat.
I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.
Nu mă aflu astăzi aici pentru a sugera în niciun fel că realizarea studiilor medicale pentru HIV în ţările în curs de dezvoltare e greşită. Din contră, testările medicale sunt unelte extrem de folositoare, şi sunt necesare pentru a cunoaşte povara acestei boli în ţările în curs de dezvoltare. Totuşi, inegalităţile existente între ţările bogate şi cele în curs de dezvoltare în ce priveşte finanţarea presupune un adevărat risc de exploatare, în special în contextul unui studiu finanţat extern. Deşi trist, este cert că multe dintre studiile din ţările în curs de dezvoltare n-ar putea fi autorizate în ţările bogate care finanţează studiul.
I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.
Sunt sigură că vă întrebaţi de ce ţările în curs de dezvoltare, în special cele din Africa Subsahariană, sunt vizate pentru aceste testări HIV? Ei bine, pentru ca un studiu medical să genereze rezultate valide şi aplicabile pe zone largi, trebuie să fie realizate cu un număr mare de participanţi şi de preferat pe o populaţie predispusă la noi infecţii cu HIV. Africa Subsahariană se potriveşte foarte bine acestei descrieri, cu 22 de milioane persoane infectate cu HIV, estimat la 70% dintre cei 30 de milioane infectaţi în întreaga lume. De asemenea, studiile pe continent sunt mult mai uşor de făcut pentru că există sărăcie, boli endemice şi sisteme de sănătate inadecvate. Un studiu medical considerat a fi în mod potenţial benefic populaţiei, are mai multe şanse de a fi autorizat, iar în absenţa sistemelor de sănătate bune, aproape orice ofertă de asistenţă medicală e acceptată fiind considerată mai bună decât nimic. Motive şi mai problematice includ un risc mai mic de litigiu, recenzii etice mai puţin riguroase, şi oameni care sunt dornici de a participa la aproape orice studiu care ţinteşte spre un remediu. Pe măsură ce finanţarea pentru cercetarea HIV creşte în ţările în curs de dezvoltare şi evaluările etice în ţările bogate devin mai stricte, se poate vedea de ce acest context devine foarte, foarte atractiv.
The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.
Marea răspândire a HIV îi face pe cercetători să conducă studii acceptabile din punct de vedere ştiinţific dar discutabile din punct de vedere etic. Cum ne putem asigura atunci, că în căutarea leacului, nu profităm în mod necinstit de cei care sunt deja cei mai afectaţi de boală? Vă invit să reflectaţi la patru aspecte pe care le consider de interes pentru a îmbunătăţi felul în care lucrurile sunt făcute.
The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.
Primul e cel al acordului în cunoştinţă de cauză. Pentru ca un studiu medical să fie considerat acceptabil din punct de vedere etic, participanţilor trebuie să le fie oferite informaţiile relevante într-un fel în care ei să înţeleagă şi să accepte de bunăvoie să participe la studiu. E cu deosebire important în ţările în curs de dezvolatre, unde mulţi participanţi acceptă să participe pentru că ei cred că-i singurul mod în care pot beneficia de îngrijire medicală sau alte facilităţi. Procedurile de aprobare care sunt folosite în ţările bogate sunt de multe ori nepotrivite sau ineficiente în multe ţări în curs de dezvoltare. De exemplu, e inaceptabil ca un participant analfabet, ca Celine, să semneze un formular de consimţământ pe care nu-l poate citi, ca să nu mai vorbim de a-l înţelege. Comunităţile locale trebuie să fie mai implicate în stabilirea criteriilor pentru recrutarea participanţilor la studiile medicale, precum şi în stabilirea stimulentelor pentru participare. Informaţia obţinută în aceste studii trebuie să fie oferită potenţialilor participanţi în forme lingvistice şi culturale acceptabile.
The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.
Al doilea lucru pe care aş vrea să-l luaţi în considerare e gradul de îngrijire oferit participanţilor oricărui studiu medical. Acesta e subiectul mutor dezbateri şi controverse. Ar trebui ca grupului testat din studiul medical să-i fie oferit cel mai bun tratament disponibil oriunde în lume? Sau ar trebui să le fie oferită o alternativă la tratament, cum ar fi cel mai bun tratament disponibil în ţara unde are loc studiul? E corect să evaluăm un sistem de tratament care nu e accesibil tuturor participanţilor odată ce studiul s-a încheiat? Într-o situaţie în care cel mai bun tratament e ieftin şi uşor de obţinut, răspunsul e simplu. Totuşi, cel mai bun tratament disponibil la ora actuală oriunde în lume e de obicei foarte dificil de furnizat în ţările în curs de dezvoltare. E important să estimăm potenţialele riscuri şi beneficii ale standardului de îngrijire oferit paricipanţilor oricărui studiu medical şi să stabilim unul relevant pentru contextul studiului şi benefic pentru participanţi.
That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.
Asta ne aduce la cel de-al treilea punct la care vreau să vă gândiţi: evaluarea etică a studiului. Un sistem eficient de evaluarea corectitudinii etice a testelor clinice e esenţial pentru a proteja participanţii oricărui studiu clinic. Din păcate, acesta lipseşte de multe ori sau e ineficient în multe ţări în curs de dezvoltare. Guvernele locale trebuie să înfiinţeze sisteme eficiente pentru a evalua problemele etice legate de studiile clinice care sunt autorizate în diferite ţări în curs de dezvoltare. Și trebuie să facă acest lucru prin înfiinţarea unor comitete de evaluare etică, independente de guvern şi sponsorii cercetării. Informarea publică trebuie să fie promovată prin evaluare transparentă şi independentă de către organizaţiile non-guvernamentale şi internaţionale ca fiind adecvată.
The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.
Ultimul punct pe care aş vrea să-l luaţi în considerare în această seară e ce se întâmplă cu participanţii unui test medical odată ce studiul s-a încheiat. Cred că e total greşit ca o cercetare să înceapă fără un plan clar cu privire la ce se va întâmpla cu participanţii odată ce studiul s-a încheiat. Cercetătorii trebuie să facă orice efort pentru a se asigura că o intervenţie care s-a demonstrat a fi benefică în timpul unui studiu medical e accesibilă participanţilor studiului odată ce acesta s-a încheiat. Mai mult, ei ar trebui să considere posibilitatea de a introduce şi de a menţine tratamente eficiente în comunitatea largă, odată ce studiul se încheie. Dacă, pentru orice motiv, acest lucru nu este posibil, atunci cred că ar trebui să justifice etic de ce studiul ar trebui să aibă loc.
Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.
Din fericire pentru Celine, întâlnirea noastră nu s-a terminat în biroul meu. Am putut s-o înscriu într-un tratament gratuit pentru HIV aproape de casa ei şi cu un grup de sprijin pentru a o ajuta să facă faţă. Povestea ei are un final fericit, dar sunt sute de alţi oameni în situaţii similare care sunt mai puţin norocoşi.
Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.
Deşi ea poate că nu ştie, întâlnirea mea cu Celine a schimbat complet modul în care percep studiile medicale pentru HIV în ţările în curs de dezvoltare, şi m-a determinat şi mai mult să fiu parte a mişcării de a schimba felul în care se fac lucrurile.
I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.
Cred că orice persoană care mă ascultă în această seară poate fi parte a schimbării. Dacă sunteţi un cercetător, vă îndemn spre un standard înalt al conştiinţei morale, să rămâneţi etic în cercetarea dumneavoastră, şi să nu compromiteţi bunăstarea umană în căutarea de răspunsuri. Dacă lucraţi pentru o agenţie financiară sau o companie farmaceutică vă provoc să-i îndemnaţi pe angajaţi să finanţeze cercetări ce sunt solide din punct de vedere etic. Dacă veniţi dintr-o ţară în curs de dezvoltare, la fel ca mine, vă rog să vă îndemnaţi guvernul la o analiză mai amănunţită a studiilor medicale care sunt autorizate în ţara voastră. Da, e nevoie să găsim un leac pentru HIV, să găsim un vaccin eficient pentru malarie să găsim un diagnostic care să funcţioneze pentru tuberculoză dar cred că le datorăm toate acestea celor care de bunăvoie şi în mod altruist consimt să participe la aceste studii clinice, să o facem într-un mod uman.
Thank you.
Vă mulţumesc.