I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.
Podzielę się z wami historią jednej z moich pacjentek - Celine.
Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.
Celine to gospodyni domowa, mieszkająca w wiejskiej części Kamerunu, w Centralnej Afryce. Sześć lat temu, gdy zdiagnozowano u niej HIV, zwerbowano ją do udziału w badaniach klinicznych, prowadzonych w pobliskim centrum medycznym. Kiedy spotkałam Celine po raz pierwszy, ponad rok temu, od 18 miesięcy nie poddawano jej żadnej terapii antyretrowirusowej. Była bardzo chora. Powiedziała, że przestała przychodzić do kliniki kiedy zakończono badania, ponieważ nie stać jej było na opłacenie autobusu, a była zbyt słaba, by chodzić 35 kilometrów. Podczas badań klinicznych poddawano ją pełnemu, darmowemu leczeniu antyretrowirusowemu, a zwrot kosztu transportu pokrywały fundusze na badania. Wszytko to skończyło się wraz z zakończeniem badań, pozostawiając Celine bez wyboru. Nie była w stanie podać mi nazw leków, które otrzymywała w czasie badań, czy też co badania miały na celu. Nawet nie pytałam, jakie były wyniki. Wiadomo, że nie miała o tym pojęcia. Najbardziej zdziwiło mnie to, że Celine wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniach, nie rozumiejąc konsekwencji bycia ich uczestnikiem, na udział w badaniach, nie rozumiejąc konsekwencji bycia ich uczestnikiem, czy tego, co może się jej stać po ich zakończeniu.
Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.
Przytoczyłam tę historię, żeby pokazać, co może się stać z uczestnikami kiepsko prowadzonych badań klinicznych. co może się stać z uczestnikami kiepsko prowadzonych badań klinicznych. Może te badania przyniosły ciekawe wyniki, może nawet zostały opublikowane w prestiżowym czasopiśmie naukowym. Może nawet doinformowały klinicystów na całym świecie, jak polepszyć leczenie pacjentów z HIV. Jednak odbyło się to kosztem setek pacjentów, którzy jak Celine, po zakończeniu badań zostali pozostawieni na pastwę losu.
I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.
Moim zamiarem nie jest sugerowanie, że badania kliniczne nad HIV w krajach rozwijających się są złem. Przeciwnie, to niezwykle użyteczne narzędzie, tak bardzo potrzebne, by zmniejszyć ciężar tej choroby. tak bardzo potrzebne, by zmniejszyć ciężar tej choroby. Jednak różnice w kwestii finansowania pomiędzy bogatymi i rozwijającymi się krajami niosą ogromne ryzyko nadużyć, w szczególności w kwestii badań finansowanych zewnętrznie. Niestety, faktem jest, że wiele z badań prowadzonych w krajach rozwijających się nigdy nie uzyskałyby wymaganej autoryzacji w krajach bogatych.
I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.
Pewnie zadajecie sobie pytanie, co sprawia, że kraje rozwijające się, szczególnie w regionie Afryki Subsaharyjskiej, są tak atrakcyjne dla badań nad HIV. Cóż, by uzyskać sensowne i powszechnie stosowalne rezultaty, badania muszą być przeprowadzone na dużej liczbie przypadków, najlepiej spośród jednej populacji o dużej częstości występowania zakażeń wirusem HIV. Afryka Subsaharyjska, z 22 milionami ludzi żyjących z HIV, stanowiącymi około 70 procent z 30 milionów ludzi zakażonych na całym świecie, świetnie wpisuje się w te wymagania. Badania na tym kontynencie są również łatwiejsze do przeprowadzenia ze względu na powszechną biedę, choroby endemiczne i niedostatki systemu opieki zdrowotnej. Potencjalnie korzystne dla populacji badanie Potencjalnie korzystne dla populacji badanie ma większe szanse na zdobycie zezwolenia. W przypadku braku dobrego systemu opieki zdrowotnej, praktycznie każda oferta pomocy medycznej jest akceptowana na zasadzie "lepsze to niż nic". Czynniki jeszcze bardziej komplikujące sprawy to: mniejsze ryzyko wszczęcia sporu sądowego, mniej rygorystyczne komisje bioetyczne, i spora liczba populacji chętna do udziału w praktycznie każdym badaniu, które daje szansę na wyleczenie. Wraz ze wzrostem finansowania badań nad HIV w krajach rozwijających się, komisje bioetyczne w krajach bogatszych stają się bardziej restrykcyjne. Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki. Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.
The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.
Wysoki wskaźnik występowania HIV zachęca naukowców do prowadzenia badań, często naukowo akceptowalnych, ale pod wieloma względami etycznie wątpliwych. Jak możemy zagwarantować, że w trakcie poszukiwania lekarstwa nie wykorzystamy nieuczciwie tych najbardziej dotkniętych pandemią. Zastanówmy się nad czterema kwestiami, które według mnie są kluczowe dla poprawienia tego stanu rzeczy.
The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.
Pierwsza to świadoma zgoda uczestnika. Aby badanie kliniczne uznać za etycznie akceptowalne, Aby badanie kliniczne uznać za etycznie akceptowalne, uczestnicy muszą otrzymać wszystkie istotne informacje, przedstawione w sposób dla nich zrozumiały i bez przymusu wyrazić zgodę na udział w badaniu. To bardzo istotne, zwłaszcza w krajach rozwijających się, gdzie wielu uczestników wyraża zgodę na udział w badaniach ponieważ wierzą, że to jedyna możliwość by uzyskać opiekę medyczną i inne korzyści. Procedury pozyskiwania zgody stosowane w krajach bogatszych często są niewłaściwe i nieskuteczne w krajach rozwijających się. To sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem, prosić o pisemną zgodę niepiśmiennego uczestnika, jak Celine, prosić, żeby podpisał długi formularz, którego nie umie przeczytać, nie mówiąc już o zrozumieniu tekstu. Społeczności lokalne powinny się bardziej angażować w wyznaczanie kryteriów rekrutowania uczestników do badań, jak również sposobów zachęcania do nich. Informacje odnośnie tych badań powinny być dostarczane potencjalnym uczestnikom w językowo i kulturowo akceptowalnej formie.
The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.
Punkt drugi, który chcę przedstawić, to standard jakości opieki, którą otacza się uczestników podczas badania. To przedmiot wielu dyskusji i kontrowersji. Czy grupa objęta badaniem powinna otrzymywać najlepszą obecnie dostępną metodę leczenia, gdziekolwiek na świecie się znajduje? Czy też powinni otrzymywać najlepszą metodę leczenia dostępną w kraju, w którym prowadzone są badania? Czy sprawiedliwym jest oceniać reżim leczenia, który może być niedostępny i zbyt drogi dla uczestników po zakończeniu badań? W sytuacji, kiedy najlepsze obecnie dostępne leki są tanie i proste w rozpowszechnianiu, odpowiedź jest prosta. Ale najlepsze obecnie leki dostępne ogólnie na świecie w krajach rozwijających się są trudno dostępne. Ważne, żeby ocenić potencjalne ryzyko i korzyści normy opieki, która ma być zapewniona uczestnikom badania normy opieki, która ma być zapewniona uczestnikom badania i ustalić takie, które są istotne w kontekście badania i najbardziej korzystne dla jego uczestników.
That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.
To prowadzi do trzeciej kwestii, analizy etyki badań. Obowiązujący system analizy etyki testów klinicznych ogranicza się do ochrony uczestników jedynie w trakcie eksperymentu klinicznego. Niestety, to nierzadko niewystarczające lub nieskuteczne w wielu krajach rozwijających się. Rząd kraju musi wprowadzić skuteczne systemy rewizji etycznych zagadnień związanych z badaniami, które otrzymują zezwolenie w krajach rozwijających się. Najlepiej poprzez powołanie komisji etycznych niezależnych od rządów i sponsorów badań. niezależnych od rządów i sponsorów badań. Odpowiedzialność publiczną należy promować poprzez przejrzystą i niezależną analizę etyczną właściwych organizacji pozarządowych i międzynarodowych. właściwych organizacji pozarządowych i międzynarodowych.
The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.
Ostatnia rzecz, na jaką chciałabym zwrócić dzisiaj uwagę, to sytuacja uczestników badań po ich zakończeniu. Moim zdaniem nie powinno się zaczynać badań bez jasno określonego planu na to, co stanie się z uczestnikami po zakończeniu eksperymentu. co stanie się z uczestnikami po zakończeniu eksperymentu. Naukowcy muszą dołożyć wszelkich starań, żeby terapia, która okazała się podczas badań korzystna, żeby terapia, która okazała się podczas badań korzystna, była dla uczestników badania dostępna również po jego zakończeniu. Ponadto powinno się rozważyć możliwość wprowadzenia i utrzymywania skutecznych metod leczenia po zakończeniu badań w szerszym kręgu społeczności. Jeśli, z jakiegokolwiek powodu, czują, że to nie będzie możliwe, to myślę, że powinni etycznie uzasadnić, dlaczego należy w ogóle rozpoczynać badania.
Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.
Na szczęście dla Celine, nasza znajomość nie zakończyła się na tym spotkaniu. Udało mi się zapisać wpisać ją do darmowego programu leczenia HIV, blisko jej domu i do grupy wsparcia, żeby jej pomóc przez to przejść. Jej historia zakończyła się szczęśliwie, ale są tysiące ludzi w podobnej sytuacji, którzy mają mniej szczęścia.
Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.
Ona zapewne tego nie wie, ale spotkanie Celine całkowicie zmieniło sposób, w jaki postrzegam badania nad HIV w krajach rozwijających się. I zdeterminowało mnie jeszcze bardziej, żeby dołączyć do ruchu na rzecz zmiany obecnego stanu rzeczy.
I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.
Wierzę, że każda obecna tu osoba może stać się częścią tej zmiany. Jeśli ktoś z was jest naukowcem, wzywam was do podniesienia standardów moralnej świadomości w waszych badaniach, żeby w poszukiwaniu odpowiedzi nie naruszyć dobra człowieka. Jeśli pracujecie dla agencji finansującej lub firmy farmaceutycznej, wzywam was do wpłynięcia na pracodawców, żeby finansowali badania etycznie poprawne. Jeśli, jak ja, pochodzicie z kraju rozwijającego się, zachęcam was, żebyście nakłonili rząd do bardziej szczegółowej analizy badań klinicznych przed zezwoleniem na nie w waszym kraju. Tak, musimy znaleźć lekarstwo na HIV, skuteczną szczepionkę na malarię, skuteczne narzędzie diagnostyczne w gruźlicy. Uważam jednak, że winni jesteśmy tym, którzy z chęcią i bezinteresownie zgodzili się na udział w badaniach klinicznych, żeby przeprowadzić je w ludzki sposób.
Thank you.
Dziękuję.