I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.
Es vēlos jums pavēsīt vienas savas pacientes Selīnas stāstu.
Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.
Selīna ir mājsaimniece un viņa dzīvo lauku apgabalā Kamerūnā, Centrālāfrikas rietumos. Pirms sešiem gadiem, kad viņai tika diagnosticēta HIV infekcija, Selīnai piedāvāja piedalīties klīniskajā pētījumā, kas tajā laikā tika veikts viņas veselības aprūpes apgabalā. Kad es pirmo reizi satiku Selīnu pirms nedaudz vairāk kā gada, viņa 18 mēnešus nebija saņēmusi nekādu antiretrovirālo terapiju un viņa bija ļoti slima. Viņa man pastāstīja, ka pēc pētījuma beigām beidza iet uz klīniku, jo viņai nebija naudas autobusa biļetei un viņa bija pārāk slima, lai noietu 35 kilometru attālumu. Klīniskā pētījuma laikā visas antiretrovirālās zāles viņai tika izsniegtas bez maksas, un viņas transporta izdevumi tika segti no pētījuma finansējuma. Viss tas tika pārtraukts, tiklīdz pētījums bija pabeigts, neatstājot Selīnai nekādas alternatīvas. Viņa nevarēja man pateikt nosaukumus zālēm, ko saņēma pētījuma laikā, vai pastāstīt, par ko vispār bija šis pētījums. Es nemaz nemēģināju viņai jautāt par pētījuma rezultātiem, jo man likās acīmredzami, ka viņai nebija ne jausmas. Mani visvairāk mulsināja tas, ka Selīna bija sniegusi savu informēto piekrišanu piedalīties šajā pētījumā, bet ir skaidri redzams, ka viņa nesaprata, ko īsti nozīmē būt pētījuma dalībniekam vai kas ar viņu notiks pēc pētījuma pabeigšanas.
Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.
Es dalījos ar šo stāstu, lai parādītu piemēru tam, kas var notikt ar klīniskā pētījuma dalībniekiem, kad tas netiek veikts labi. Iespējams, šajā pētījumā tika iegūti satraucoši rezultāti. Iespējams, tas pat tika publicēts augsti vērtētā zinātniskajā žurnālā. Varbūt tas informētu ārstus visā pasaulē par to, kā uzlabot HIV pacientu ārstēšanu. Bet tas tiktu panākts uz simtiem pacientu rēķina, kas līdzīgi Selīnai tika atstāti, ķepurojoties pašu spēkiem, kolīdz pētījums tika pabeigts.
I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.
Es šeit šodien nekādā gadījumā necenšos norādīt, ka veikt HIV klīniskos pētījumus attīstības valstīs ir slikti. Tieši pretēji, klīniskie pētījumi ir ārkārtīgi lietderīgi un ļoti nepieciešami, lai pievērstos slimības radītajam slogam attīstības valstīs. Tomēr nevienlīdzība finansējuma ziņā, kas pastāv starp bāgātākajām valstīm un attīstības valstīm rada reālu ekspluatācijas risku, it sevišķi, runājot par pētījumiem ar no ārpuses piesaistītu finansējumu. Diemžēl fakts ir tāds, ka daudzi no attīstības valstīs veiktajiem pētījumiem nekad netiktu apstiprināti bagātākajās valstīs, kuras šos pētījumus finansē.
I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.
Esmu droša, ka uzdodat sev jautājumu par to, kas padara attīstības valstis, it sevišķi valstis Subsahāras Āfrikā, tik pievilcīgas šo HIV klīnisko pētījumu veikšanai? Lai klīniskajā pētījumā varētu iegūt derīgus un plaši pielietojamus rezultātus, tos nepieciešams veikt ar lielu pētījuma dalībnieku skaitu un vēlams populācijā ar augstu jaunu HIV inficēšanās gadījumu skaitu. Subsahāras Āfrika kopumā atbilst šim aprakstam ar tās 22 miljoniem iedzīvotāju, kas inficēti ar HIV, tiek lēsts, ka tie ir 70 procenti no 30 miljoniem cilvēku, kas ir inficēti visā pasaulē. Tāpat arī pētījumus kontinentā ir daudz vieglāk veikt, pateicoties plašajai nabadzībai, endēmiskajām slimībām un neatbilstošajām veselības aprūpes sistēmām. Klīniskajam pētījumam, kas uzskatāms par potenciāli lietderīgu populācijai, ir lielākas iespējas tikt apstiprinātam, un, trūkstot labām veselības aprūpes sistēmām, gandrīz jebkurš medicīniskās palīdzības piedāvājums tiek pieņemts kā labāks par neko. Starp problemātiskākiem iemesliem minams zemāks tiesvedības risks, mazāk skrupuloza ētiskā vērtēšana, un populācijas, kas ir gatavas piedalīties gandrīz jebkurā pētījumā, kas dod mājienu par izārstēšanu. Palielinoties HIV pētījumu finansējumam attīstības valstīs un ētiskajai vērtēšanai bagātākajās valstīs kļūstot aizvien stingrākai, var redzēt, kādēļ šie aspekti kļūst ļoti, loti pievilcīgi.
The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.
Augstā HIV infekciju izplatība motivē pētniekus veikt pētījumus, kas dažkārt ir zinātniski pieņemami, bet daudz līmeņos ētiski apšaubāmi. Tad kā mēs varam nodrošināt, ka, meklējot ārstniecības līdzekli, mēs negodīgi neizmantojam tos, kurus šī pandēmija jau ir skārusi visvairāk. Es aicinu jūs pārdomāt četrus aspektus, uz kuriem, manuprāt, mēs varam koncentrēties, lai uzlabotu to, kā lietas tiek veiktas.
The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.
Pirmais no tiem ir informētā piekrišana. Lai klīniskais pētījums būtu uzskatāms par ētiski pieņemamu, dalībniekiem ir jāsniedz būtiskā informācija dalībniekiem saprotamā veidā un viņiem ir brīvprātīgi jāpiekrīt dalībai pētījumā. Tas ir īpaši svarīgi attīstības valstīs, kur daudzi dalībnieki piekrīt dalībai pētījumos, jo ir pārliecināti, ka tas ir vienīgais veids, kā viņi var saņemt veselības aprūpi vai citus guvumus. Bagātākajās valstīs izmantotās piekrišanas procedūras bieži ir nepiemērotas vai neefektīvas daudzās attīstības valstīs. Piemēram, nav loģiski likt analfabētiskam pētījuma dalībniekam, kā Selīna, parakstīt garu piekrišanas veidlapu, kuru viņi nespēj izlasīt, kur nu vēl saprast. Vietējām kopienām ir vairāk jāiesaistās kritēriju veidošanā dalībnieku iesaistīšanai, kā arī motivācijai piedalīties klīniskajos pētījumos. Informācija par šiem pētījumiem jāsniedz potenciālajiem dalībniekiem valodiski un kulturāli pieņemamā formātā.
The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.
Otrā lieta, ko es vēlos, lai jūs pārdomātu, ir standarti aprūpei, kas tiek sniegta jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem. Lūk, šis ir ļoti diskutabls un pretrunīgs temats. Vai klīniskā pētījuma kontroles grupai jāsniedz labākā ārstēšana, kāda pašreiz pieejama pasaulē? Vai arī viņiem būtu jāsniedz alternatīva standarta aprūpe, atbilstoši labākajai ārstēšanai, kas pašreiz pieejama valstī, kurā tiek veikts pētījums? Vai ir godīgi vērtēt ārstēšanas kursu, kuru pētījuma dalībnieki pēc pētījuma beigām nevarēs atļauties vai kurš viņiem nebūs pieejams? Situācijā, kad labākā pašreiz pieejamā ārstēšana nav dārga un to ir vienkārši piegādāt, atbilde ir diezgan skaidra. Tomēr, labāko ārstēšanu, kāda pašreiz pieejama pasaulē, bieži ir ļoti grūti nodrošināma attīstības valstīs. Ir svarīgi izvērtēt iespējamos riskus un guvumus standarta aprūpei, kas tiks sniegta jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem, un izveidot aprūpi, kas ir atbilstoša pētījuma kontekstam un sniedz vislielāko guvumu pētījuma dalībniekiem.
That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.
Nu mēs nonākam pie trešās lietas, kuru vēlos, lai jūs pārdomātu: pētījumu ētiskā vērtēšana. Efektīva sistēma klīnisko pētījumu ētiskās atbilstības vērtēšanai ir pamatnosacījums jebkura klīniskā pētījuma dalībnieku aizsardzībai. Diemžēl daudzās attīstības valstīs šis aspekts bieži iztrūkst vai ir neefektīvs. Vietējām valdībām ir jāizveido efektīvas sistēmas ētisko jautājumu vērtēšanai saistībā ar klīniskajiem pētījumiem, kas apstiprināti dažādās attīstības valstīs, un to nepieciešams darīt, izveidojot ētikas komisijas, kas ir neatkarīgas no valdības un pētījumu sponsoriem. Atbildība sabiedrības priekšā ir jāveicina ar caurskatāmību un neatkarīgu vērtēšanu, ko veic nevalstiskas un starptautiskas organizācijas, ja nepieciešams.
The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.
Pēdējā lieta, kuru vēlos, lai šovakar apdomātu, ir tas, kas notiek ar klīniskā pētījuma dalībniekiem pēc pētījuma beigām. Manuprāt, ir absolūti nepareizi vispār uzsākt pētījumu bez skaidra plāna par to, kas notiks ar dalībniekiem pēc pētījuma pabeigšanas. Pētniekiem ir jādara viss iespējamais, lai nodrošinātu, ka ārstnieciskā iejaukšanās, kas klīniskā pētījuma laikā ir izrādījusies derīga, ir pieejama pētījuma dalībniekiem pēc pētījuma pabeigšanas. Turklāt, viņiem ir jāspēj apsvērt varbūtību pēc pētījuma beigām ieviest un saglabāt efektīvus ārstēšanas paņēmienus plašākas kopienas ietvaros. Ja kādu iemeslu dēļ viņi uzskata, ka tas var nebūt iespējams, manuprāt, viņiem vispirms būtu ētiski jāpamato, kādēļ šis klīniskais pētījums vispār būtu jāveic.
Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.
Par laimi Selīnai, mūsu tikšanās nebeidzās manā kabinetā un es varēju panākt viņas uzņemšanu bezmaksas HIV ārstēšanas programmā tuvāk viņas mājām un atbalsta grupā, kas palīdzēs viņai ar to tikt galā. Viņas stāstam ir laimīgas beigas, bet ir tūkstošiem cilvēku līdzīgā situācijā, kam ir veicies daudz mazāk.
Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.
Lai gan viņa to iespējams nezina, mana tikšanās ar Selīnu ir pilnībā mainījusi to, kā es uztveru HIV klīniskos pētījumus attīstības valstīs, un vēl vairāk veicinājusi manu apņemšanos piedalīties kustībā par to, lai mainītu lietu veikšanas kārtību.
I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.
Es ticu, ka katrs cilvēks, kas šovakar manī klausās, var piedalīties šo izmaiņu veikšanā. Ja esat pētnieks, es pieprasu no jums augstāku morālās sirdsapziņas standartu, lai saglabātu sava pētījuma ētiskumu un savos atbilžu meklējumos neapdraudētu cilvēku labklājību. Ja strādājat finansēšanas aģentūrā vai farmācijas uzņēmumā, es izaicinu jūs parūpēties, ka jūsu darbinieki finansē pētījumus, kas ir ētiski pieņemami. Ja esat no attīstības valsts tāpat kā es, es aicinu jūs mudināt savu valdību rūpīgāk vērtēt tos klīniskos pētījumus, kas tiek apstiprināti jūsu valstī. Jā, ir nepieciešams atrast ārstēšanas līdzekli HIV, atrast efektīvu vakcīnu pret malāriju, atklāt diagnostikas metodi, kas ir efektīva tuberkulozes gadījumā, bet es uzskatu, ka mūsu pienākums pret tiem, kas brīvprātīgi un pašaizliedzīgi piekrīt piedalīties šajos klīniskajos pētījumos, ir to paveikt cilvēcīgā veidā.
Thank you.
Paldies.