I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.
من دوست دارم داستان یکی از بیمارانم، به نام سلین را برای شما تعریف کنم.
Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.
سلین یک زن خانهدار است و در یکی از مناطق حومهی کامرون در شرق آفریقای مرکزی زندگی میکند. شش سال پیش، زمانی که علایم بیماری ایدز در او تشخیص داده شد، برای همکاری در آزمایش بالینی که در سازمان بهداشت و درمان منطقه او در جریان بود، انتخاب شده بود. کمی بیشتر از یک سال پیش ، زمانی که من برای اولین بار سلین را دیدم، برای مدت ۱۸ ماه بود که هیچ درمانی با داروی ضد ویروس پسگرد (ARV) دریافت نکرده بود و بسیار بیمار بود. او به من گفت که از زمانی که آزمایش تضخیصی به پایان رسیده، دیگر به کلینیک نیامده زیرا پول پرداخت کرایه اتوبوس را نداشته و بیمارتر از آن بوده که فاصله ۳۵ کیلومتری را پیاده بیاید. طی آزمایش بالینی، او داروهای ضد ویروس پسگرد را به طور رایگان دریافت میکرد، و هزینههای رفت و آمدش از محل بودجه پژوهشها تامین میشدند. همه اینها زمانی که دوره به پایان رسید، قطع شدند، و سلین را بدون هیچ راه جایگزینی تنها گذاشتند. او قادر نبود اسم داروهایی را که دریافت میکرد، به من بگوید، و یا اینکه آن دوره در مورد چه بوده است. من به خودم زحمت ندادم که از او در مورد نتایج دوره بپرسم، برای اینکه واضح به نظر میرسید که او پاسخی نداشته باشد. همچنان، چیزی که مرا بیش از همه متعجب میکرد، این بود که سلین رضایت داده بود که در این دوره شرکت کند، در حالی که به وضوح از مفهوم شرکتکننده بودن و یا اینکه پس از اتمام دوره چه اتفاقی برایش میافتد، آگاهی نداشت.
Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.
اکنون، من این داستان را به عنوان مثالی در مورد اینکه ممکن است چه اتفاقی برای شرکتکنندگان در یک آزمایش بالینی پیش بیاید زمانی که به طور نادرست اجرا شود، را برای شما تعریف کردم. شاید این دوره به خصوص نتایج بسیار هیجانانگیزی به دست داده باشد. حتی شاید در یک مجله معتبر علمی چاپ شده باشد. حتی شاید به پزشکان سراسر دنیا برای بهبود مدیریت پزشکی در مورد بیماران مبتلا به بیماری ایدز آگاهی داده باشد. ولی این دستاورد به قیمت این تمام شده است که صدها بیمار مانند سلین، هنگامی که پژوهشها به پایان رسیدند، به حال خود رها شوند.
I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.
امروز قصد من از حضوردر اینجا این نیست که ادعا کنم اجرای آزمایشهای بالینی در مورد بیماری ایدز در کشورهای در حال توسعه نادرست است. برعکس، آزمایشهای بالینی ابزارهایی به شدت سودمند هستند و برای رویارویی با بار این بیماری در کشورهای در حال توسعه بسیار مورد نیاز هستند. در هر حال، نابرابریهایی که بین کشورهای ثروتمند و کشورهای در حال توسعه در زمینه بودجه وجود دارد، احتمال بالایی را برای سوءاستفاده، مخصوصاْ در مواردی که پژوهشها از بودجه خارجی استفاده میکنند را به دنبال دارد. متاسفانه، این حقیقت همچنان باقی است که بسیاری از پژوهشهایی که در کشورهای در حال توسعه اجرا میشود هرگز در کشورهای ثروتمندتری که بودجه پژوهشها را فراهم میکنند اجازهی اجرا پیدا نمیکنند.
I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.
من مطمئنم که شما از خودتان میپرسید چه چیزی کشورهای در حال توسعه را، مخصوصاْ کشورهای جنوب صحرای آفریقا را، تا این حد برای آزمایشهای بالینی بیماری ایدز جذاب میکند؟ خوب، یک دورهی بالینی برای به دست دادن نتیجههای معتبر و به طور گسترده قابل اجرا، به تعداد زیادی شرکتکنندهی مورد مطالعه و ترجیحاْ روی جمعیتی که اخیراْ به بیماری ایدز مبتلا شدهاند، نیاز دارد. کشورهای جنوب صحرای آفریقا تا حد زیادی این ویژگیها را با داشتن ۲۲ میلیون نفر مبتلا به بیماری ایدز، که تقریباْ ۷۰ درصد جمعیت ۳۰ میلیونی مبتلا را تشکیل میدهند، دارا هستند. همچنین، پژوهش در این قاره برای اجرا به دلیل فقر گسترده، بیماریهای واگیردار و مراقبتهای بهداشتی ناکافی، بسیار آسانتر است. یک دوره بالینی که قرار است به طور بالقوه برای جمعیت هدف دارای مزیت باشد به احتمال زیادی اجرا خواهد شد، و در شرایط عدم وجود سیستم مراقبت های درمانی مناسب، تقریباْ هر پیشنهاد کمک پزشکی به دلیل اینکه از هیچ بهتر است، پذیرفته میشود. همچنان دلایل پیچیده بیشتری شامل خطر کمتر شکایت قضایی، بررسیهای اخلاقی کمتر سختگیرانه، و جمعیتی که بیشتر مایلند در تقریباْ هر پژوهشی که احتمالی از درمان در پی داشته باشد، شرکت کنند، وجود دارند. همچنان که سرمایهگذاری برای پژوهشهای در مورد بیماری ایدز در کشورهای در حال توسعه افزایش مییابد و کنترلهای اخلاقی در کشورهای ثروتمندتر سختگیرانه تر میشود، متوجه میشوید که چرا این موضوع بسیار، بسیار جذاب میشود.
The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.
شیوع بالای بیماری ایدز پژوهشگران را ترغیب میکند که گاهی پژوهشهایی را اجرا کنند که از نظر علمی قابل قبول و از نظر اخلاقی از بسیاری جهات، مورد سوال هستند. ما چطور میتوانیم اطمینان یابیم که در پژوهشهایمان برای یافتن درمان، از افرادی که در حال حاضر بیشتر از سایرین قربانی بیماری هستند، سوءاستفاده غیرعادلانه نکنیم؟ من از شما دعوت میکنم به چهار حوزهای که میتوانیم به منظور بهبود روشهایی که در حال اجرا هستند، روی آنها تمرکز کنیم، توجه کنید.
The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.
اولین آنها رضایت آگاهانه است. اکنون، برای اینکه یک آزمایش بالینی از نظر اخلاقی قابل قبول تلقی شود، اطلاعات مربوط، باید به نحوی به شرکتکنندگان داده شود، که برای آنها قابل فهم باشد، و آنها باید آزادانه برای شرکت در آزمایش رضایت دهند. این مخصوصاْ در کشورهای در حال توسعهای اهمیت دارد که در آن، بسیاری از شرکتکنندگان به این دلیل در پژوهش شرکت میکنند که باور دارند این تنها راهی است که آنها در آن میتوانند مراقبت پزشکی و یا مزایای دیگر را دریافت کنند. روش جلب رضایتی که در کشورهای ثروتمند تر استفاده میشود معمولاْ در کشورهای در حال توسعه نا مناسب و یا ناکارآمد هستند. برای مثال، واداشتن یک شرکتکننده بیسواد، مانند سلین، به امضای یک رضایتنامه طولانی که قادر به خواندنش نیست، صرفنظر از اینکه بتواند آن را بفهمد، غیر منطقی و متضاد است. جوامع محلی باید در تعیین معیارهایی برای انتخاب شرکتکنندگان در آزمایشهای بالینی و همچنین برای تعیین مشوقها، بیشتر در جریان قرار گیرند. اطلاعات این آزمایشها باید به شکلهای از نظر زبانی و فرهنگی قابل قبول، به شرکتکنندگان بالقوه داده شود.
The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.
دومین نکتهای که من مایلم توجه شما را به آن جلب کنم، استاندارد مراقبتی است که برای شرکتکنندگان در آزمایش بالینی تامین میشود. اکنون، این مساله موضوع بحث و اختلاف زیادی است. آیا به گروه کنترل (گروهی که داروی مورد پژوهش را دریافت نمیکنند) در دوره بالینی باید بهترین درمان موجود که در هر جای دنیا قابل دسترس است، داده شود؟ و یا آیا باید به آنها جایگزین استانداردی برای مراقبت، مانند بهترین درمان قابل دسترس در کشوری که پژوهش در آن در حال اجراست، داده شود؟ آیا عادلانه است که روش درمانی برای شرکتکنندگان در پژوهش تعیین شود که ممکن است زمانی که پژوهش به پایان رسید برای آنها قابل تامین یا در دسترس نباشد؟ اکنون، در شرایطی که بهترین درمان موجود ارزان و قابل دسترسی است، پاسخ رک وبی پرده است. در هر صورت، بهترین درمان موجود در هر جای دنیا معمولاْ به سختی در کشورهای در حال توسعه قابل تامین است. ارزیابی خطرها و مزایای احتمالی استاندارد مراقبتی که قرار است برای شرکتکنندگان در آزمایش بالینی تامین شود، و ایجاد یکی از آنها که مرتبط با موضوع مطالعه است و بیشترین سود را به شرکت کنندگان در مطالعه میرساند، اهمیت زیادی دارد.
That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.
این ما را به نکته سوم میرساند که میخواهم به آن فکر کنید: بررسی اخلاقی پژوهش. یک سیستم موثر برای بررسی شایستگی اخلاقی آزمایشات بالینی برای محافظت از شرکتکنندگان در هر آزمایش بالینی ضروری و اساسی است. متاسفانه، این معمولاْ در بسیاری از کشورهای در حال توسعه ناموجود و یا ناکافی است. دولتهای محلی باید سیستمهای موثری را برای بررسی موارد اخلاقی حول آزمایشات بالینی که در کشورهای در حال توسعه مختلف در حال اجراست، برقرار کنند و آنها باید این کار را با ایجاد کمیته های بررسی اخلاقی که از دولت و حامیان پژوهش مستقل باشند، انجام دهند. پاسخگویی عمومی باید از طریق بررسی شفاف و مستقل توسط سازمانهای غیردولتی و بینالمللی به شکل مناسبی ترویج شود.
The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.
نکته آخری که مایلم امشب به آن توجه کنید چیزی است که برای شرکتکنندگان در آزمایش بالینی زمانی که پژوهش به پایان برسد، اتفاق میافتد. فکر میکنم اینکه پژوهش از ابتدا بدون اینکه طرح شفافی برای اینکه چه اتفاقی برای شرکتکنندگان پس از دوره آزمایشات میافتد آغاز شود، کاملاْ غلط است. اکنون، پژوهشگران باید تلاش کنند تا اطمینان یابند هر مداخلهای که طی آزمایشات بالینی مفید به نظر میرسد برای شرکتکنندگان در آزمایش هنگامی که آزمایش به پایان رسید، قابل دسترس باشد. علاوه بر آن، آنها باید احتمال بکارگیری و ادامه درمانهای موثر در جوامع بزرگتر را هنگامی که آزمایش به پایان میرسد، در نظر داشته باشند. اگر، به هر دلیلی، آنها احساس کنند که این مساله امکانپذیر نیست، من فکر میکنم که آنها باید ابتدا به طور اخلاقی توجیه کنند که آزمایش بالینی به چه دلیلی باید اجرا شود.
Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.
خُب، خوشبختانه برای سلین، دیدار ما در دفتر من به پایان نرسید. من موفق شدم او را وارد یک برنامه رایگان درمان بیماری ایدز با یک گروه حمایتی برای کمک کردن به او برای کنار آمدن با بیماری، در نزدیکی محل زندگی او بکنم. داستان او پایان خوشی دارد، اما هزاران نفر دیگر در شرایط مشابهی هستند که کمتر خوش شانس بودهاند.
Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.
گرچه ممکن است او از این مساله اطلاع نداشته باشد، برخورد من با سلین، نگاه من را به آزمایشهای بالینی برای بیماری ایدز در کشورهای در حال توسعه کاملاْ تغییر داد و باعث شد برای همراهی با این جنبش برای تغییر روشی که کارها با آن انجام میشوند، مصمم تر شوم.
I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.
من باور دارم هر فردی که امشب به حرفهای من گوش میکند میتواند بخشی از این تغییر باشد. اگر شما یک پژوهشگر هستید، از شما میخواهم به استاندارد بالاتری از وجدان اخلاقی برای با اخلاق باقی ماندن در پژوهشتان پایبند باشید، و آسایش انسانها در پژوهشتان را برای پاسخها مصالحه نکنید. اگر شما برای یک آژانس سرمایهگذار و یا یک شرکت داروسازی کار میکنید، از شما میخواهم از کارفرمایانتان بخواهید در پژوهشهایی سرمایهگذاری کنند که اخلاقاْ موجه باشند. اگر شما مانند من از یک کشور در حال توسعه آمدهاید، مصرانه از شما میخواهم از دولتهایتان بخواهید بررسی دقیقتری از آزمایشهای بالینی که قرار است در کشور شما انجام شود، انجام دهند. بله، ما نیاز داریم که درمانی برای بیماری ایدز پیدا کنیم، واکسن موثری برای مالاریا پیدا کنیم، روش تشخیص موثری برای سل بیابیم، اما من گمان میکنم ما به افرادی که مشتاقانه و خاضعانه برای شرکت در این آزمایشهای بالینی رضایت میدهند، مدیون هستیم که این کار را به روشی انسانی انجام دهیم.
Thank you.
متشکرم.