Искам да споделя с вас историята на една от пациентките ми, която се нарича Селин.
I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.
Селин е домакиня и живее в градски квартал в Камерун на запад в Централна Африка. Преди шест години, по времето, когато тя имаше диагноза, че е болна от ХИВ, тя трябваше да участва в клиничното изследване, което се провеждаше в района ѝ по това време. Когато срещнах Селин за пръв път, преди малко повече от една година, на нея за 18 месеца не ѝ беше провеждана антиретровивална терапия и беше много болна. Тя ми каза, че е спряла да ходи в клиниката, когато изследването свършило, защото нямала пари за билет за автобус и била твърде болна, за да изминава пеша 35 километровото разстояние. По време на клиничното изследване, на нея са ѝ давали антиретровидални лекарства безплатно и разходите ѝ за транспорт са били плащани от клиниката. Всичко това свършило, когато изследването завършило, като Селин била оставена без алтернатива. Тя не можеше да ми каже имената на лекарствата, които получавала по време на изследването или дори за какво е било изследването. Не я попитах, какви са били резултатите от изследването, защото беше очевидно, че тя не знае. Това, което ме озадачи най-много, беше, че Селин е дала информирано съгласие да бъде част от това изследване, но не разбираше последствията от това, да бъде пациентка или какво ще се случи с нея, след като изследването свърши.
Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.
Започнах тази история с пример за това, което може да се случи на участниците в клиничното изследване, когато то е лошо проведено. Може би това клинично изследване е дало хубави резултати. Може би дори е било публикувано в специализирано научно списание. Може би то ще информира лекарите по света как да подобрят клиничното управление на пациентите с ХИВ. Но то ще направи това с цената на стотици пациенти, които, като Селин, са оставени сами след като изследването завърши.
Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.
Не стоя днес тук, за да предположа, че провеждането на клинични изследвания за ХИВ в развиващите се страни е лошо. Напротив, клиничните изследвания са много полезни и много нужни, за хората, които са болни от болестта в развиващите се страни. Но неравенствата, които съществуват между богатите и развиващите се страни за намиране риск за изследване, особено в контекста на външно спонсорирани изследвания. Тъжно е, че остава фактът, че много от изследванията, които се провеждат в развиващите се страни, няма да достигнат до богатите страни, които да спонсорират изследването.
I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.
Сигурна съм, че трябва да се запитате, какво прави развиващите се страни, особено тези, в суб - сахарна Африка, толкова привлекателни за тези клинични изследвания за ХИВ. За да може едно клинично изследване да произведе валидни и широко приложими резултати, то трябва да бъде проведено с голям брой пациенти, които се изучават и за предпочитане върху население с голяма вероятност за нови инфекции на ХИВ. Суб - сахарна Африка отговаря на това описание, с 22 милиона души, които живеят с ХИВ, което е оценено, че са 70 процента от 30-те милиона хора, които са заразени по света. Също така, изследване в този континент е много по-лесно да бъде проведено, поради широко разпространената бедност, епидемични болести и неадекватни здравни грижи. Клинично изследване, което се счита за потенциално полезно за населението е по-вероятно да бъде разрешено и при отсъствието на добри здравни грижи, почти всяко предложение за медицинска помощ се приема за по-добро от нищо. Дори по-проблематични причини включват по-малък риск от съдебни дела, по-малко строги етични прегледи, и население, което желае да участва в почти всяко изследване, което предполага лечение. Спонсорирането на изследвания за ХИВ се увеличава в развиващите се страни и етичният преглед в богатите страни става по-строг, можете да видите защо този контекст става много привлекателен.
I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.
Високата степен на заразяване с ХИВ кара изследователите да проведат изследване, което понякога е научно приемливо, но на много нива е етически съмнително. Как можем да бъдем сигурни, че в изследването ни за лечение, не се възползваме нечестно от тези, които са вече най-много засегнати от епидемията? Каня ви да обсъдите четири области, които мисля, че можем да разгледаме, за да подобрим начина, по който нещата се правят.
The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.
Първото от тях е информирано съгласие. За да може едно клинично изследване да се счита за етически приемливо, на участниците трябва да бъде дадена съответната информация по начин, по който те могат да я разберат и трябва доброволно да участват в изследването. Това е много важно в развиващите се страни, в които много участници се съгласяват да участват в изследването, защото мислят, че това е единствения начин, по който могат да получат медицински грижи или други ползи. Процедурите на съгласие, които се използват в богатите държави, са често пъти неефективни в много от развиващите се страни. Например, имаме литературно изучен пример за участник, като Селин, която подписва дълго съгласие, което не може да прочете и не разбира. Местните общности трябва да участват повече в установяването на критериите за участниците в клинични изследвания, както и заплащането за участие. Информацията в тези изследвания трябва да бъде дадена на потенциалните участници в лингвистично и културно приемливи формати.
The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.
Втората точка, която искам да обсъдите, е стандартът на грижите, които се осигуряват на участниците в което и да е клинично изследване. Това е предмет на много спорове и противоречия. Дали на контролната група в клиничното изследване е оказано най-доброто съвременно лечение известно по света? Или дали на тях им е оказан алтернативен стандарт на лечение, като най-доброто съвременно лечение в страната, в която е проведено изследването? Честно ли е да се оценяват режимите на лечението, което може да не бъде достъпно до участниците в изследването, след като изследването е завършило? В ситуация, в която най-доброто съвременно лечение е евтина и лесно за провеждане, отговорът е ясен. Но, най-доброто съвременно лечение където и да е по света е често пъти много трудно да бъде осигурено в развиващите се страни. Важно е да бъдат оценени потенциалните рискове и ползи на стандарта на грижите, които да бъдат осигурени на участниците в клиничното изследване и да се установи лечението, което е адекватно в контекста на изследването и е най-ползотворно за участниците в изследването.
The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.
Това ни отвежда до третата точка, за която искам да помислите: етическият преглед на изследването. Ефективна система за преглед на етическата ефективност на клиничните изследвания за запазване на участниците във всяко клинично изследване. За съжаление, това често липсва или е неефективно в много развиващи се страни. Местните правителства трябва да установят ефективни системи за преглед на етичните въпроси за клиничните изследвания, които са разрешени в много разриващи се страни и те трябва да направят това, като установят комитети за етически преглед, които са независими от правителството и спонсорите на изследването. Трябва да бъде рекламирано общественото оценяване чрез прозрачност и независим преглед от неправителствени и международни организации, ако е възможно.
That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.
Последната точка, която искам да обсъдите днес, е какво се случва на участниците в клиничното изследване, след като изследването завърши. Мисля, че е грешно, изследването да започва на първо място без ясен план какво ще се случи на участниците, след като изследването завърши. Изследователите трябва да положат усилия да се уверят, че интервенцията, която е полезна по време на клиническо изследване, е достъпна до участниците в изследването, след като изследването е завършило. В допълнение, те трябва да могат да обмислят възможността за въвеждане и поддържане на ефективно лечение в по-широка общност, след като изследването завърши. Ако, поради каквато и да е причина, те чувстват, че няма да бъде възможно, мисля, че те трябва да имат етическо решение, защо клиничното изследване трябва да бъде проведено.
The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.
За щастие на Селин, срещата ни не свърши в офиса ми. Можах да я запиша в безплатна програма за лечение на ХИВ, която се провеждаше близо до дома ѝ с подкрепа на група, която да ѝ помага да се справи. Историята ѝ имаше положителен край, но има хиляди други в подобно положение, които не са толкова щастливи.
Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.
Въпреки, че тя може да не знае това, запознанството ми със Селин промени начина, по който разглеждах клиничните изследвания за ХИВ в развиващите се страни и дори ме направи по-решителна да бъда част от движението, за да променя начина, по който те се правят.
Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.
Мисля, че всеки човек, който ме слуша тази вечер може да бъде част от тази промяна. Ако сте изследовател, ви призовавам за по-голям стандарт на морална съвест, за да останете етични в изследването си и да не правите компромис в човешкото благоденствие в изследването си, в което търсите отговори. Ако работите за спонсорираща агенция или във фармацевтична компания, ви призовавам да държите служителите си отговорни да спонсорират изследване, което е етично. Ако сте от развиващия се свят, като мен, ви призовавам да държите отговорно правителството да проведе по-цялостен преглед на клиничните изследвания, които са разрешени в страната ви. Да, има нужда да се намери лечение на ХИВ, да се намери ефективна ваксина за маларията, да се намери диагноза за T. B., но мисля, че го дължим на тези, които доброволно се съгласяват да участват в тези клинични изследвания, да правят това по хуманен начин.
I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.
Благодаря.
Thank you.