أود أن أشارككم قصة إحدى مريضاتي تدعى سلين.
I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.
سيلين ربة منزل تعيش في منطقة ريفية في الكاميرون في غرب أفريقيا الوسطى. منذ ست سنوات, عندما تم تشخيصها بفيروس نقص المناعة البشرية, كانت قد عينت للمشاركة في التجربة الإكلينيكية التي كانت تجري في الوحدة الصحية الخاصة بالمنطقة التي تسكنها في ذلك الوقت. عندما قابلت سيلين للمرة الأولى, منذ ما يزيد قليلا عن سنة, كانت قد أمضت 18 شهرًا بدون أي علاج مضاد للفيروسات الارتدادية, وكانت مريضة جدًا. قالت لي أنها توقفت عن القدوم للعيادة عندما انتهت التجربة لأنها لم يكن لديها نقود لتدفع أجرة الحافلة ولأنها كانت مريضة جدًا لتسير مسافة ال35 كيلومتر. خلال التجربة الإكلينيكية, كان يتم إعطائها جميع أدويتها بالمجان, وكان يتم تغطية مصاريف تنقلها من قبل صندوق رأس مال البحث. كل هذا انتهى باكتمال التجربة, تاركًا سيلين بلا بدائل. لم تستطع أن تخبرني بأسماء الأدوية التي تلقتها خلال التجربة, أو حتى عن ماذا كانت تدور التجربة. لم أكلف نفسي بسؤالها عن نتائج التجربة, لأنه بدا لي واضحًا أنها لم تكن لتعرف الإجابة. بالرغم من ذلك أكثر ما حيرني كان موافقة سيلين على أن تكون جزء من هذه التجربة, بالرغم من أنه كان واضحًا أنها لم تدرك آثار كونها مشتركة في التجربة أو ما الذي يمكن أن يحدث لها عند انتهاء التجربة.
Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.
الآن, لقد شاركتكم هذه القصة لتكون مثالًا لما يمكن أن يحدث للمشتركين في التجربة الإكلينيكية عندما يتم تنفيذها بصورة سيئة. من الممكن أن تكون هذه التجربة تحديدًا قد أثمرت نتائج مثيرة. من الممكن حتى أن تكون نشرت في مجلة علمية رائدة. من الممكن أنها ستعلم أطباء من حول العالم عن كيفية تحسين المعلاجة الإكلينيكية لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية. لكنها ستفعل ذلك على حساب الكثير من المرضى الذين, مثل سيلين قد تركوا لحالهم عندما انتهت التجربة.
Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.
أنا لا أقف هنا اليوم لأوحي بأي حال من الأحوال أن إجراء التجارب الإكلينيكية لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية في البلاد النامية هو شيء سيء. بل على العكس, التجارب الإكلينيكية تعد أدوات مفيدة جدًا, ولازمة جدًا لمواجهة عبء المرض في البلدان النامية. على الرغم من ذلك, التفاوت الحاصل بين البلاد الأغنى والبلدان النامية من حيث التمويل يشكل خطر حقيقي للاستغلال, خاصة في سياق البحث الممول من الخارج. بكل حزن, تبقى حقيقة أن الكثير من الدراسات التي تجرى في البلدان النامية لا يمكن أن يرخص بها في البلدان الأغنى التي تمول البحث.
I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.
أنا متأكدة أنكم تسألون أنفسكم ما الذي يجعل البلدان النامية, خاصةً تلك الواقعة في جنوب الصحراء الإفريقية الكبرى, جذابة جدًا للتجارب الإكلينيكية المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية ؟ في الحقيقة, لتنتج التجربة الإكلينيكية نتائج صالحة وقابلة للتطبيق على نحو واسع, يجب أن تطبق على عدد كبير من المشاركين ويفضل لو كانوا من عينة لديها نسبة كبيرة من الإصابات الجديدة بفيروس نقص المناعة البشرية. إفريقيا جنوب الصحراء الكبرى تلائم هذا الوصف إلى حد كبير, بها 22 مليون شخص متعايش مع فيروس نقص المناعة البشري, حوالي 70 بالمئة من ال30 مليون شخص المصاب بالعالم. كما أن إجراء البحث العلمي داخل قارة إفريقيا يعد أسهل كثيرًا وذلك لاستشراء الفقر والأمراض المزمنة وقلة كفاءة نظم الرعاية الصحية. التجربة الإكلينيكية التي من الممكن أن تشكل إفادة للشعب على الأرجح سيتم التصريح بها, وفي غياب نظم الرعاية الصحية الجيدة, يصبح أي عرض للمساعدة الطبية مقبولًا لأنه أحسن من لا شيء. وحتى الأسباب المستعصية أكثر تتضمن خطر أقل الدعاوى القضائية ومراجعات أخلاقية أقل صرامة والناس المستعدين للمشاركة في أي دراسة تلمح لوجود شفاء. وكلما ازداد التمويل لأبحاث فيروس نقص المناعة البشرية في البلدان النامية وازدادت صرامة المراجعة الأخلاقية في البلدان الأغنى, بإمكانك أن تدرك لماذا يصبح هذا السياق جذاب جدًا جدًا.
I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.
نسبة الانتشار الكبيرة لفيروس نقص المناعة البشرية يسوق الباحثين لإجراء بحث من الممكن أن يكون مقبول علميًا لكنه مشكك فيه أخلاقيًا بمستويات كثيرة. إذن, كيف يمكننا التأكد, من أننا خلال بحثنا عن العلاج, لا نقوم باستغلال المتضررين من هذا الوباء؟ أدعوكم للتركيز على أربع نقاط من أجل تحسين الطريقة التي تتم بها الأمور.
The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.
أولا إفادة الموافقة. الآن, حتى تعد التجربة الإكلينيكية مقبولة أخلاقيًا, يجب أن يتم إعطاء المشاركين كافة المعلومات ذات الصلة بالبحث بطريقة يستطيعون فهمها, ويجب عليهم اختيار قبول المشاركة في التجربة. هذه النقطة مهمة جدًا خاصةً في البلدان النامية, حيث يتجه كثير من المشاركين لإبداء قبولهم مشاركتهم في البحث لاعتقادهم أن هذا هو الطريق الوحيد لتلقي الرعاية الطبية أو أي فوائد أخرى. إجراءات الموافقة التي تتم في البلدان الأغنى تكون في الغالب غير ملائمة أو غير فعالة في الكثير من البلدان النامية. مثال على ذلك, هو شيء مغاير للمنطق أن تجعل شخص أمي مشارك في التجربة, مثل سيلين, يوقع بالموافقة على عقد طويل لا يستطيع قرائته, فضلا عن فهمه. يجب على المجتمعات المحلية أن تشارك أكثر في ترسيخ معايير اختيار المشاركين في التجارب الإكلينيكية, إضافة إلى حوافز المشاركة. المعلومات في هذه التجارب يجب أن يتم الإدلاء بها للمشاركين المحتملين بأسلوب مناسب لغويًا وثقافيًا.
The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.
النقطة الثانية التي أود منكم أخذها بعين الاعتبار هو مستوى الرعاية التي تتوفر للمشاركين في أي تجربة إكلينيكية. هذا موضوع معرض للكثير من الجدال والمناقشات. هل يجب إعطاء المجموعة المرجعية في التجربة الإكلينيكية أفضل علاج حالي متوفر في أي مكان بالعالم؟ أم يجب توفير مستوى رعاية بديل لهم, كأفضل علاج متوفر حاليًا داخل البلد التي يتم فيها البحث؟ هل من العدل تقييم نظام علاجي من الممكن ألا يكون متوفرًا للمشاركين في الدراسة حالما يكتمل البحث؟ الآن, حين يكون العلاج الحالي الأمثل غير مكلف ويمكن إيصاله بسهولة, فالإجابة معروفة. لكن, العلاج الحالي الأمثل المتوفر في أي مكان بالعالم, غالبا ما يكون توفيره في البلدان النامية صعبا جدًا. من المهم تقييم المخاطر والمصالح المحتملة لمستوى الرعاية الذي سيوفر للمشاركين في أي تجربة إكلينيكية, وتأسيس مستوى رعاية يكون ذو صلة بسياق البحث ويكون الأكثر إفادة للمشاركين في البحث.
The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.
يحضرنا هذا للنقطة الثالثة التي أريدكم أن تفكروا بها: المراجعة الأخلاقية للبحث. وجود نظام فعال لمراجعة الجدارة الأخلاقية للتجارب الإكلينيكية هو شيء أساسي لحماية المشاركين في أي تجربة إكلينيكية. لسوء الحظ, غالبًا ما يغيب هذا النظام أو يكون غير فعال في كثير من البلدان النامية. الحكومات المحلية يجب أن تؤسس نظم فعالة لمراجعة المسائل الأخلاقية المتعلقة بالتجارب الإكلينيكية التي يتم التصريح بها في مختلف البلدان النامية, وعليهم فعل ذلك من خلال تأسيس لجان مراجعة أخلاقية مستقلة عن الحكومة وعن ممولي البحث. يجب أن يتم تعزيز فكرة المسئولية العامة عن طريق الشفافية والمراجعة المستقلة من طرف المنظمات الغير الحكومية والعالمية حسب الاقتضاء.
That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.
النقطة الأخيرة التي أود منكم أخذها بعين الاعتبار الليلة هي ماذا يحدث للمشاركين في التجربة الإكلينيكية عند انتهاء البحث. أعتقد أن من الخطأ الأكيد بدء البحث في المقام الأول بدون وجود خطة واضحة لما يمكن أن يحدث للمشاركين مع انتهاء التجربة. الآن, على الباحثين أن يبذلوا كل جهد لضمان أي تدخل بدا أنه مفيد خلال التجربة الإكلينيكية أن يكون متوفراً للمشاركين في التجربة عند انتهائها. إضافة لذلك, عليهم الأخذ بالاعتبار إمكانية تقديم العلاجات الفعالة والمحافظة على هذا التقديم في المجتمع الأوسع مع انتهاء التجربة. لو لأي سبب من الأسباب شعروا أن هذا لن يكون ممكنًا, فأعتقد أن عليهم أن يقدموا التبرير الأخلاقي لسبب القيام بالتجربة بالمقام الأول.
The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.
الآن, لحسن حظ سيلين, لم ينتهي لقائنا بمكتبي. استطعت أن ألحقها ببرنامج مجاني لمعالجة فيروس نقص المناعة البشرية أقرب لبيتها, ومع مجموعة مساندة لمساعدتها على مواجهة المرض. لقصتها نهاية إيجابية, لكن هناك آلاف من الآخرين ممن يمرون بنفس هذه المواقف وهم أقل منها حظا.
Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.
على الرغم من أنها قد لا تعرف هذا, لكن مقابلتي مع سيلين غيرت تمامًا الطريقة التي كنت أنظر بها للتجارب الإكلينيكية لفيروس نقص المناعة البشري في البلدان النامية, وجعلتني أكثر إصرارًا على أن أكون جزء من الحركة لأغير من الأسلوب الذي تتم به الأمور.
Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.
أؤمن بأن كل شخص يستمع إلي الليلة يستطيع أن يكون جزءًا من هذا التغيير. لو كنت باحثًا, فأنا أشجعك على تبني معيار أعلى من الضمير الأخلاقي حتى تضل أخلاقياً في بحثك, وحتى لا تضحي بإفادة البشر خلال بحثك عن الإجابات. إذا كنت تعمل في وكالة تمويل أو في شركة دوائية, فأنا أتحداك أن تشجع أصحاب العمل على تمويل بحث سليم أخلاقيًا. إذا كنت تأتي من بلدة نامية مثلي, فأنا أحثك على تشجيع حكومتك لإجراء مراجعة أخلاقية أكثر عمقًا للتجارب الإكلينيكية التي يتم التصريح بها في بلدك. نعم, هناك حاجة لدينا لنجد علاجًا شافيُا لفيروس نقص المناعة البشري, لنجد لقاحًا فعالًا للملاريا, لنجد أداة تشخيصية لمرض السل, لكني أعتقد أننا ندين للذين يوافقون بإرادتهم وبغير أنانية بالمشاركة في هذه التجارب الإكلينيكية أن نفعل ذلك بطريقة إنسانية.
I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.
شكرا لكم.
Thank you.