For people who want to have a baby, false messages about fertility can be especially powerful. So I want to say upfront that the COVID-19 vaccine is safe for fertility.
Bagi orang yang ingin memiliki anak, pesan palsu tentang kesuburan bisa sangat kuat. Jadi saya ingin mengatakan bahwa vaksin COVID-19 aman terhadap kesuburan.
[Body Stuff with Dr. Jen Gunter]
[Tentang Tubuh bersama Dr. Jen Gunter]
The data on this is clear. COVID-19 vaccination saves lives for everyone, especially pregnant people and their babies. But the fog of the pandemic has made it extra challenging to dispel the misinformation surrounding the COVID-19 vaccine.
Data tentang ini jelas. Vaksinasi COVID-19 menyelamatkan nyawa semua orang, terutama ibu hamil dan bayinya. Tetapi kabut pandemi membuat upaya untuk menghilangkan disinformasi seputar vaksin COVID-19 menjadi semakin sulit.
So I want to address some of these worries by talking about how a vaccine becomes a vaccine in the first place. To show that each step of creating the vaccine is closely evaluated for safety.
Jadi saya ingin mengatasi beberapa kekhawatiran ini dengan membahas tentang cara vaksin menjadi vaksin. Untuk menunjukkan bahwa setiap tahap pembuatan vaksin dievaluasi secara ketat demi keamanannya.
One of the early stages of vaccine development involves exploratory research. In the case of the coronavirus that causes COVID-19, researchers already had years of knowledge and insight to work from. Scientists already knew a lot about other coronaviruses. And because of knowledge sharing, they were able to simply download the virus’s genetic code off a website. They were also able to take advantage of the advances made in mRNA vaccine technology, which you might have heard about.
Salah satu tahap awal pengembangan vaksin melibatkan penelitian eksplorasi. Pada kasus virus corona yang menyebabkan COVID-19, peneliti sudah memiliki pengetahuan dan wawasan bertahun-tahun untuk bekerja. Ilmuwan sudah banyak mengetahui tentang virus corona yang lain. Dan karena berbagi pengetahuan, mereka dapat dengan mudah mengunduh kode genetik virus dari situs web. Mereka juga dapat memanfaatkan kemajuan teknologi vaksin mRNA, yang mungkin pernah Anda dengar.
While mRNA vaccines are new to the public, researchers have been studying and working with them for decades. I want to underscore this point. One worry about the vaccine is that it felt rushed. But while the COVID-19 vaccine was developed rapidly, its creation was based on decades of research.
Meskipun vaksin mRNA baru untuk umum, peneliti sudah mempelajari dan bekerja sama selama bertahun-tahun. Saya ingin menggarisbawahi poin ini. Kekhawatiran tentang vaksin ini adalah karena terburu-buru. Namun, saat vaksin COVID-19 dikembangkan dengan cepat, pembuatannya berdasarkan penelitian selama bertahun-tahun.
Once the exploratory stage is finished, researchers move on to the preclinical stage, where testing is done in petri dishes or on animals. The goal of preclinical tests is to see if the vaccine truly works on the pathogen -- in this case, the virus that causes COVID-19 -- and also to test the safety of a vaccine. This is where researchers perform toxicity testing, using a dosage far greater than what they might use in humans to make sure it's safe. By testing on animals, they're able to see if vaccines have any impact on functions like the reproductive system. You might be surprised to learn that the chemical signaling that happens in a rat uterus is very similar to what happens in a human uterus. Here's what's important. Researchers don’t move on from the preclinical testing phase until they prove that the vaccine is unlikely to harm anyone. This is a rigorous process that goes through FDA approval.
Saat tahap penyelidikan selesai, peneliti beralih ke tahap praklinik, di mana pengujian dilakukan pada cawan petri atau hewan. Tujuan uji praklinik adalah untuk melihat apakah vaksin benar-benar bekerja pada patogen — dalam kasus ini, virus yang menyebabkan COVID-19 — dan juga untuk menguji keamanan vaksin. Di sinilah para peneliti melakukan pengujian toksisitas, menggunakan dosis yang jauh lebih besar dari yang digunakan pada manusia untuk memastikan itu aman. Dengan pengujian pada hewan, mereka dapat melihat apakah vaksin berdampak pada fungsi seperti sistem reproduksi. Anda mungkin terkejut mengetahui bahwa pensinyalan kimiawi yang terjadi pada rahim tikus sangat mirip dengan yang terjadi pada rahim manusia. Di sinilah hal yang penting. Para peneliti tidak melanjutkan dari fase pengujian praklinik hingga membuktikan bahwa vaksin tersebut tidak mungkin membahayakan siapa pun. Ini adalah proses yang ketat yang melewati persetujuan FDA.
Once the FDA approves, the next step is the clinical development or clinical trials, testing in humans, which is a three-phase process. Phase one starts with a small group of people, usually less than 100 very healthy adults. By phase three, researchers are working with thousands or even tens of thousands of people. Because of the urgency of COVID-19, researchers save time by overlapping these phases, using early data from each phase to design for the next. In other words, no steps were skipped. Now, it's true that clinical trials for the COVID-19 vaccines didn't include pregnant people, and that's not unusual. Pregnant people are currently part of a protected class that typically aren't included in testing new vaccines or new drugs. I completely understand the worries around this, but remember, testing in animals is a proven way to ensure vaccine safety. The preclinical data for the COVID-19 mRNA vaccine showed no impact on fertility in animals that would lead researchers to suspect there would be issues with humans.
Setelah FDA menyetujui, langkah selanjutnya adalah pengembangan klinis atau uji klinis, pengujian pada manusia, yang merupakan proses tiga fase. Fase satu dimulai dari sekelompok kecil orang, biasanya kurang dari 100 orang dewasa yang sangat sehat. Di fase tiga, para peneliti bekerja dengan ribuan atau bahkan puluhan ribu orang. Dikarenakan urgensi COVID-19, para peneliti menghemat waktunya dengan melakukan fase ini sekaligus, menggunakan data awal dari setiap fase untuk mendesain fase berikutnya. Dengan kata lain, tak satu pun tahap yang terlewati. Sekarang, itu benar bahwa uji klinis untuk vaksin COVID-19 tidak melibatkan ibu hamil, dan itu biasa. Ibu hamil saat ini merupakan bagian dari kelompok yang dilindungi yang secara khusus tidak dilibatkan dalam pengujian vaksin atau obat baru. Saya benar-benar memahami kekhawatiran seputar ini, ingat, pengujian pada hewan adalah cara nyata untuk menjamin keamanan vaksin. Data praklinik untuk vaksin mRNA COVID-19 menunjukkan tidak berdampak pada kesuburan pada hewan yang akan membuat para peneliti curiga akan ada masalah pada manusia.
Even after the vaccine has been approved by the FDA and made available to the public, there's still work to be done. These are called phase four trials, where researchers and regulatory agencies track how the public responds to the vaccine long-term. Monitoring side effects, collecting and analyzing data from a much wider population. And now we have even more data to reassure us about fertility.
Bahkan setelah vaksin sudah disetujui oleh FDA dan tersedia untuk umum, masih ada pekerjaan yang harus dilakukan. Inilah yang dinamakan percobaan fase empat, di mana para peneliti dan badan pengatur melacak bagaimana masyarakat merespons vaksin dalam jangka panjang. Memantau efek samping, mengumpulkan dan menganalisis data dari populasi yang jauh lebih luas. Dan sekarang memiliki lebih banyak data untuk meyakinkan kita tentang kesuburan.
After the COVID-19 vaccine was rolled out, there were reports online of people experiencing irregular periods or changes in their menstrual cycle. This, understandably, made people nervous about a potential effect on fertility or an unknown effect of the vaccine. We didn't have any data about irregular menstrual cycles from clinical trials to point to, and that is problematic. But given the rush to get the data, it would have been hard to collect because people would have had to track cycles before the vaccine. Differences people notice in their menstrual cycles are valid, and it's scary and uncertain to notice a change in our bodies. And because the endometrium, the lining of the uterus that sheds during a period, is part of our immune system, it is theoretically possible a vaccine could have a temporary effect in the same way a vaccine causes temporary swelling in the lymph nodes for some people or a temporary fever. Researchers responded to the concerns raised online and looked into data from almost 4,000 people who tracked their cycles using an app and compared data from the vaccinated group to those who didn't get vaccinated. On average, the menstrual cycles of people who were vaccinated varied in length by less than one day, which is interesting but not medically significant since normal menstrual cycles vary by up to seven days each cycle. The only group that was more likely to show a meaningful difference in their menstrual cycle length were those who received two doses of the vaccine in one cycle. Even then, what they observed was temporary. Their cycles went back to normal within three cycles.
Setelah vaksin COVID-19 diluncurkan, ada laporan online dari orang-orang yang mengalami menstruasi tidak teratur atau perubahan siklus menstruasi mereka. Hal ini membuat orang gugup tentang efek potensial pada kesuburan atau efek tak diketahui dari vaksin. Kami tidak punya data apa pun mengenai siklus menstrual yang tidak teratur dari percobaan klinis, dan itu bermasalah. Mengingat ketergesaan mendapatkan data, akan sulit untuk dikumpulkan karena orang-orang harus melacak siklus sebelum vaksin Perbedaan yang mereka lihat pada siklus menstruasi itu benar, dan itu mengerikan dan tidak pasti untuk melihat perubahan dalam tubuh kita. Dan karena endometrium— lapisan pada uterus yang luruh selama menstruasi— adalah bagian sistem imun kita, secara teoretis mungkin vaksin dapat memiliki efek sementara serta menyebabkan pembengkakan sementara di kelenjar getah bening bagi sebagian orang atau demam sementara. Peneliti menanggapi kekhawatiran yang diangkat secara online dan melihat data dari hampir 4.000 orang yang melacak siklusnya melalui aplikasi dan membandingkan data dari kelompok yang sudah divaksinasi dengan orang yang tidak divaksinasi. Rata-rata, siklus menstruasi orang yang divaksinasi lamanya bervariasi kurang dari satu hari, yang menarik tetapi tidak signifikan secara medis karena siklus menstruasi normal bervariasi hingga tujuh hari setiap siklus. Satu-satunya kelompok yang lebih mungkin menunjukkan perbedaan yang berarti dalam panjangnya siklus menstruasi mereka adalah orang yang menerima dua dosis vaksin dalam satu siklus. Meski begitu, apa yang mereka amati hanyalah sementara. Siklus mereka kembali normal dalam tiga siklus.
And we've continued to gather data. We now see the importance of vaccination for those who are pregnant as the risk of mortality in pregnancy with COVID-19 is 1.6 percent. That's 22 times higher than the risk of mortality in pregnancy for those without COVID. And unvaccinated mothers and pregnant people who do get COVID-19 have a much higher chance of being admitted to the intensive care unit. We also now have data showing that infants from people vaccinated during pregnancy do have antibodies to help protect them from COVID-19.
Dan kami terus mengumpulkan data. Kini kami melihat pentingnya vaksinasi bagi mereka yang sedang hamil karena risiko kematian pada kehamilan dengan COVID-19 adalah 1,6 persen. Itu 22 kali lebih tinggi dari risiko kematian pada kehamilan bagi mereka tanpa COVID. Dan ibu yang tidak divaksinasi serta orang hamil yang tertular COVID-19 berpeluang lebih tinggi untuk dirawat di unit perawatan intensif. Kami juga memiliki data yang menunjukkan bayi dari orang yang divaksinasi selama kehamilan memiliki antibodi yang membantu melindungi mereka dari COVID-19.
If your goal is a healthy pregnancy, one of the best ways to achieve that is by getting vaccinated. And we can have confidence that the COVID-19 vaccines have been rigorously tested and are being closely followed.
Jika tujuan Anda adalah kehamilan yang sehat, salah satu cara terbaik untuk mencapainya adalah dengan mendapatkan vaksinasi. Dan kami bisa yakin bahwa vaksin COVID-19 sudah diuji secara ketat dan dipantau dengan cermat.